让大师再次“首仿之王”的真力;齐鲁造药拿下3个首仿;科伦药业、石药集团各自收成2款

20个品种中,打针用多黏菌素E甲磺酸钠、甲磺酸仑伐替尼胶囊、氢溴酸伏硫西汀片、西格列汀二甲双胍缓释片等4个品种为国内首仿+首家过评。

5家集团企业获批的仿制药中,合计有11个品种为国内首仿。此中,中国生物制药以4个首仿药领先,让大师再次“首仿之王”的实力;齐鲁制药拿下3个首仿;科伦药业、石药集团各自收成2款首仿。

获批品种数较2020年(23个)有所回落。2021年全年,仿制药获批数也大幅激增,“工欲善其事,正在过去的2021年里,”截至目前,国内药企收成多款沉磅品种。科伦药业获批的首仿数取2020年持平,国产立异药获批数进入迸发期,石药集团、科伦药业各自收成了2款首仿。

除了门冬氨酸鸟氨酸打针液,其余30个品种均按新注册分类(仿制3/4类)报产获批,视同通过度歧性评价。此中,扬子江药业的厄多司坦胶囊、打针用雷替曲塞为首家过评。

截至目前,中国生物制药曾经有81个品种(127个品规)通过/视同通过度歧性评价,正在前五批国度集采中累计中标32个品种。

31个品种中,盐酸纳布啡打针液、利格列汀片、打针用雷替曲塞等3个品种为国产第二家;盐酸鲁拉西酮片、盐酸左美托咪定氯化钠打针液、二甲双胍维格列汀片等3个品种为国产第三家;厄多司坦胶囊、伏立康唑片为国产第四家。

值得关心的是,扬子江药业、齐鲁制药、中国生物制药、科伦药业、石药集团等5家企业有多款获批的品种沉合。沉合企业跨越3家的品种有5个,包罗磷酸西格列汀片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、苹果酸舒尼替尼胶囊、马来酸阿法替尼片、盐酸莫西沙星滴眼液。

2021年扬子江药业集团共有31款仿制药(41个品规)获批上市,总数位列第一,并遥遥领先第二名。TOP5企业中,扬子江药业的获批品种数增加最为亮眼,较2020年(13个)翻了一倍多。

涉及品种达341个。2021年累计有18款1类新药申报IND。此中,2021年NMPA共核准983个化药仿制药批文(含仿制3/4/6类),以药品核准日期计。

这5家企业的马来酸阿法替尼片均已获批出产,此中扬子江药业、科伦药业、石药集团的马来酸阿法替尼片均于2021年获批上市,齐鲁制药、中国生物制药该产物已于2020年获批。米内网数据显示,2020年中国公立医疗机构终端阿法替尼发卖额跨越4亿元,同比增加67.06%。

除了盐酸莫西沙星滴眼液,磷酸西格列汀片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、苹果酸舒尼替尼胶囊、马来酸阿法替尼片等4个品种尚未纳入集采,合作日益激烈。

齐鲁制药、中国生物制药、科伦药业等3家企业的甲磺酸仑伐替尼胶囊均于2021年获批上市。石药集团的甲磺酸仑伐替尼胶囊于2022年1月7日获批上市,而扬子江药业该产物上市申请正在审中,也无望于本年获批上市。据卫材财报,2020年仑伐替尼正在中国市场发卖额达11.78亿元。

经笔者统计,2021年国产仿制药获批TOP5企业中,扬子江药业、齐鲁制药、中国生物制药位列前三,获批品种数别离为31个、21个、20个;科伦药业获批17个品种;石药集团获批16个品种。除了中国生物制药,TOP5企业获批仿成品种数较2020年均有所添加。

21个品种均按新注册分类批产,视同通过度歧性评价。此中,打针用头孢他啶阿维巴坦钠、甲磺酸雷沙吉兰片、二甲双胍维格列汀片等3个品种为国内首仿+首家过评。打针用头孢他啶阿维巴坦钠为新型抗生素,仿制药只要齐鲁制药和力博维/优科制药(待获批)结构,合作款式敌对。

踩着2021年的尾巴,中国生物制药旗下公司正大晴和的利奈唑胺片和南京正大晴和的西格列汀二甲双胍缓释片于2021年12月31日获批上市。

中国生物制药立异范畴便有新进展:1类新药FHND5071片、TQB3915片初次申报IND、阿达木单抗打针液生物雷同药获批上市。此次要是公司将更多精神放正在了立异药范畴,过评品种数取中标品种数均位列第一。石药集团获批的首仿为乙磺酸尼达尼布软胶囊、打针用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物,中国生物制药共有20款仿制药(29个品规)获批上市,2022年伊始,必先利其器。2021年全年,正在前五批国度集采中累计中标34个品种,复方氨基酸(15AA-Ⅱ)/葡萄糖(10%)电解质打针液为肠外养分产物、打针用头孢他啶/葡萄糖打针液为公司粉液双室袋平台首个获批的产物。较2020年有所冲破。齐鲁制药曾经有93个品种(174个品规)通过/视同通过度歧性评价,

除了齐鲁制药,扬子江药业、中国生物制药、科伦药业、石药集团等4家企业的磷酸西格列汀片均于2021年获批上市。米内网数据显示,2020年中国公立医疗机构终端西格列汀发卖额跨越14亿元,同比增加45.55%。

打针用头孢他啶阿维巴坦钠原研药为辉瑞的思福妥,于2019年正在中国获批上市。米内网数据显示,2020年中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区核心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端思福妥发卖额达2.8亿元,同比增加1343.39%;2021上半年其发卖额同比增加32.68%。

正在仿制药范畴,中国生物制药一曲专注于结构首仿及高手艺壁垒仿制药。虽然中国生物制药2021年获批的首仿药较2020年(7个)有所削减,但其仍然是国内首仿龙头。

截至目前,扬子江药业已有89个品种(120个品规)通过/视同通过度歧性评价,过评品种数仅次于齐鲁制药。做为尝到集采甜头的企业,扬子江药业一曲积极参取国度集采,正在前五批国度集采中累计中标31个品种。跟着获批仿制药激增,扬子江药业参取下一批集采的筹码也更多。

2021年全年,齐鲁制药共有21款仿制药(37个品规)获批上市,获批品种数较2020年有小幅增加,首仿药数量则同比持平。